Pharma og Bioteknologi
Patientsikkerhed er afgørende for medicinal- og bioteknologiindustrien. Forretningsmodellen er ofte kompleks og fremstillingen af f.eks. lægemidler er underlagt strenge regler. Derfor er sporbarhed, omhyggelig kvalitet og proceskontrol påkrævet for de gasser, der anvendes i produktionen.
Vores dedikerede løsninger til pharma og bioteknologi
Air Liquide tilbyder sikre og pålidelige gasløsninger, PhargalisTM, til pharma- og biotekindustrien. Air Liquide betjener hele værdikæden i den farmaceutiske industri. Vores ekspertise omfatter applikationer som fx temperaturkontrol og inertering, og vi tilbyder tjenesteydelsen StelioTM, et pålideligt og effektivt værktøj, der sikrer sporbarhed i din virksomhed.
Vores gasser produceres og leveres i overensstemmelse med The Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients 2006 og specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé (se også Gas Indentification Unit).
API (Active Pharmaceutical Ingredients) fremstilling
Air Liquide tilbyder gasløsninger til fremstilling af aktive farmaceutiske ingredienser, API (Active Pharmaceutical Ingredients). Air Liquide tilbyder produktprogrammet PhargalisTM – gasser der er udviklet specielt til den farmaceutiske industri. Gasserne produceres og leveres i henhold til GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) og specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé. Vi leverer en række forskellige gasapplikationer, f.eks. til celledyrkning, inertering, temperaturkontrol, tablettering og mindskning af partikelstørrelse.
Biofremstilling – celledyrkning
Air Liquide tilbyder pålidelige gasløsninger til kontrollerede atmosfærer. Applikationer til celledyrkning kræver en blanding af oxygen, nitrogen og kuldioxid. Gasblandingen sprøjtes gennem celleprøven, så der tilføres oxygen under cellevæksten.
Der anvendes desuden kuldioxid til pH-kontrol, mens nitrogen anvendes til at fjerne overflødigt kuldioxid.
Tablettering
Air Liquide leverer gasløsninger til effektiv tablettering af levnedsmiddelenzymer og probiotika, som ofte kræver meget lave temperaturer.
Inertering, beskyttet atmosfære og rensning
Råvarer, API'er og hjælpestoffer kan være følsomme over for oxygen og fugt i luften. Derfor er det ofte nødvendigt at beskytte dem med en inert gas for at undgå utilsigtede reaktioner, så lægemidlets virksomme egenskaber bevares. Inertering, beskyttelse og rensning med nitrogen bidrager også til at mindske risikoen for antænding og eksplosion ved fx lagring af letantændelige opløsningsmidler og formaling af pulver. Air Liquides løsninger, som omfatter gas, udstyr og tjenesteydelser, giver dig et optimeret forbrug af nitrogen og nøjagtig kontrol.
Mindskning af partikelstørrelse
Mindskning af partikelstørrelsen på API'er og hjælpestoffer spiller en vigtig rolle, når det gælder slutproduktets egenskaber og kvalitet, dvs. opløsningsevne, ensartet indhold og stabilitet. Air Liquide tilbyder en applikation til kryoformaling, hvor materialet køles ned til lave eller meget lave temperaturer med en kryogen væske, normalt flydende nitrogen, så partiklerne får en tæt størrelsesfordeling.
Procestemperaturkontrol
Visse momenter ved fremstilling af API'er, fx kemiske reaktioner ved lav temperatur, kræver lave eller meget lave temperaturer. Flydende nitrogen kan anvendes til at nedkøle processen, enten direkte eller indirekte, når det fordamper og varmes op.
Frysetørring er ofte den proces, man vælger til at stabilisere terapeutiske proteiner eller vacciner. Kryogen frysning er et miljøvenligt alternativ til konventionelle kølemidler (CFC) ved frysetørring, fordi det forkorter produktionscyklussen.
Behandling af spildevand
Air Liquide tilbyder innovative, effektive og miljøvenlige løsninger til behandling af spildevand. Med en gasløsning kan du fx erstatte miljøfarlige syrer til pH-kontrol eller mindske BOD- og COD-værdierne. Vi har lang erfaring med behandling af spildevand, og vores løsninger sætter sikkerhed og miljø i højsædet.
Pharma-formulering, emballering og distribution
Air Liquide tilbyder løsninger, som hjælper dig med at beskytte følsomme produkter mod eksponering for oxygen, optimere sammensætningen af lægemidlet og opretholde kølekæden for dine kliniske og biologiske prøver. Vi udvikler gasinstallationen i samarbejde med dig og sørger for, at du får den gasforsyning, der passer bedst til dine krav og behov.
Logistik til kølekæden
Temperaturudsving kan påvirke et lægemiddels stabilitet og dermed dets behandlingseffekt. Temperaturfølsomme farmaceutiske og diagnostiske produkter skal holdes stabile under distributionen og nå frem til slutdestinationen uden skader.
Air Liquide tilbyder løsninger, som omfatter logistik til kølekæden med tøris eller flydende nitrogen. Selv meget følsomme leverancer af fx kliniske prøver, vacciner og diagnostisk og biologisk udstyr kan opbevares og transporteres uden at tage skade.
Emballage
Visse lægemidler er følsomme over for den oxygen og fugt, der er i luften. Derfor skal de ofte beskyttes med en inert gas, for at de bevarer deres behandlingseffekt. Visse terapeutiske proteiner pakkes i en nitrogenatmosfære under fill-finish-processer for at forlænge holdbarheden.
Da gassen kommer i direkte kontakt med det færdige lægemiddelprodukt, er det vigtigt, at gasforsyningen er pålidelig og følger det gældende regelsæt. Air Liquide tilbyder produktprogrammet PhargalisTM – gasser der er udviklet specielt til lægemiddel- og bioteknologiindustrien. Gasserne produceres og leveres i overensstemmelse med GMP (Good Manufacturing Practice) og specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
Sporbarhed og kvalitetskontrol
Gas Identification Unit
Identifikationskontrol af indkommende gasser med et tryk på en knap
Gas Identification Unit er et brugervenligt, innovativt system til at identificere procesgasser baseret på deres varmeledningsevne. Denne enhed er udviklet af Air Liquide for at forenkle processen med at overholde GMP til identifikation af indgående gasser.
Læs mere om Gas Identification Unit >
Analyse og kvalitetskontrol
Analyser og kvalitetskontrol udføres på råvarer og slutprodukter for at detektere spor af urenheder eller for at bestemme mængder på forskellige komponenter.
Air Liquide leverer et antal analysegasser, som ofte anvendes til laboratorie- og analyseinstrumenter. Vi tilbyder ALPHAGAZTM rene gasser, der anvendes som bæregasser.
STELIO - Gas cylinder tracking system
Du bruger gas i din virksomhed og har et internt behov for at vide, hvor dine gasflasker er placeret, har eksterne krav til sporbarhed eller ønsker mere effektiv håndtering af gasflasker med hensyn til sikkerhed, kvalitet, økonomi og logistik. Med Stelio får du et behovstilpasset og fleksibelt værktøj til sporbarhed og flaskekontrol i din egen virksomhed.
Fordele
- Sporbarhed og placering: via id- og/ eller batchnummer kan flasken lokaliseres, på lager eller hos forbrugere.
- Rapporter: lageranalyser, forbrug, rotationshastighed, fordeling af gas og lejeomkostninger.